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补充准则和程序:划分“非处方(OTC)”药品的等级,分为一般认为安全的、有效的和非假标记的。

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员:美国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2.
负责机构:食品和药物管理局
3.
通报依据条款:2.9.2
4.
覆盖的产品: 药物
HS编码:   ICS编码:11.120.10
5.
通报标题:补充准则和程序:划分“非处方(OTC)”药品的等级,分为一般认为安全的、有效的和非假标记的。

语言:英语页数:21链接网址:
6.
内容简述:食品和药物管理局(FDA)建议一补充准则和程序,按此准则和程序,可以认为OTC条件在OTC药品专论中考虑是合适的。所建议的准则和程序涉及在1972年开始OTC药品评审之后,如何在美国开始营销OTC药品,以及没有任何美国营销经验的OTC药品如何能够满足法定界限:即,销售到“一定实际范围”和“一定实际时间”内成为合格。如果发现是合格的,则根据FDA的OTC专论法规,此条件就可以评估为安全有效的。
7.
目标与理由:包括一些准则。在此准则下,某些OTC药品条件可以符合使其纳入到OTC药品专论系统中的条件。 
8.
相关文件: 64FR 71062,1999年12月20日;21 CFR 330部分。批准后刊登在联邦公报中。
9.
拟批准日期:待定
拟生效日期:
10.
意见反馈截止日期:2000/03/22
11.
文本可从以下机构得到: 
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