1.
通报成员:韩国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2.
负责机构:韩国食品药品管理部(MFDS)
3.
通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4.
覆盖的产品: 医疗设备。
HS编码:9018   ICS编码:11.040
5.
通报标题:医疗设备法案执行法规

语言:韩语页数:41链接网址:
6.
内容简述:

20181211日修订医疗设备法案后,其下属立法“医疗设备法案执行法规”已经修订,包括以下内容:

a .应报告的异物、报告的时限和程序、对报告采取的措施等;

b .外国医疗设备企业现场检查的准备工作和范围、适用于具有潜在风险的医疗设备的措施、解除限制的程序等。
7.
目标与理由:旨在:a .保护公众健康,防止医疗设备中意外异物引起的不良事件;b.增强医疗设备上市后监控的有效性。 
8.
相关文件: 食品药品管理部(MFDS)公告No. 2019-60(2019年2月1日)
9.
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
10.
意见反馈截止日期: 通报之后60天
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
通报英文表格
KOR811.docx
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内容分类

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医疗设备法案执行法规

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员:韩国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2.
负责机构:韩国食品药品管理部(MFDS)
3.
通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4.
覆盖的产品: 医疗设备。
HS编码:9018   ICS编码:11.040
5.
通报标题:医疗设备法案执行法规

语言:韩语页数:41链接网址:
6.
内容简述:

20181211日修订医疗设备法案后,其下属立法“医疗设备法案执行法规”已经修订,包括以下内容:

a .应报告的异物、报告的时限和程序、对报告采取的措施等;

b .外国医疗设备企业现场检查的准备工作和范围、适用于具有潜在风险的医疗设备的措施、解除限制的程序等。
7.
目标与理由:旨在:a .保护公众健康,防止医疗设备中意外异物引起的不良事件;b.增强医疗设备上市后监控的有效性。 
8.
相关文件: 食品药品管理部(MFDS)公告No. 2019-60(2019年2月1日)
9.
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
10.
意见反馈截止日期: 通报之后60天
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
通报英文表格
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